Characterization of Deaths from Cirrhosis of the Liver in Cuba, 1987-2017.

INTRODUCTION Cirrhosis of the liver is a chronic disease that is widespread and irreversible. It represents the fi nal stage of numerous diseases that affect the liver. By the end of 2017, it was the 11th most common cause of death, with a loss of 41.4 million years of disability-adjusted life years, which represent 2.1% of the total years of life lost in the global mortality burden. In Cuba, cirrhosis and other chronic liver diseases have been among the top 10 causes of death for several decades, their rates consistently increasing, from 576 deaths in 1970 (6.7 per 100,000 population) to 1738 in 2017 (15.5 per 100,000 population), with a risk of death that is 4.6 times higher in men. OBJECTIVE Characterize deaths from cirrhosis of the liver in Cuba from 1987 to 2017. METHODS An ecological time-series study was conducted for 1987 to 2017 using information obtained from the mortality database of the Medical Records and Health Statistics Bureau of Cuba's Ministry of Public Health. The study universe consisted of all deceased persons in the country whose underlying cause of death was cirrhosis of the liver. Both general mortality rates and specifi c mortality were calculated by age group, sex and etiological classifi cation using adjusted and crude rates. Rates were age-adjusted using the direct method, and the population from the 2002 Census of Population and Housing was considered as the standard population. Percentages and means were also calculated according to selected variables and the relative risk of death due to the disease according to sex, age group and etiological classifi cation. The trend and forecast for mortality rates were estimated for this disease. RESULTS The crude mortality rate from cirrhosis of the liver was 9.0 per 100,000 population for the period. Those aged ≥75 years had the highest risk of death (48.3 per 100,000 population). The crude and adjusted mortality rates were almost double for men (12.4 vs. 5.6 and 11.7 vs. 5.6 per 100,000 population, respectively), as was the total relative risk of death, which was 2.2 times higher. Nonalcoholic cirrhosis accounted for 71.6% of deaths. By the end of 2017, risk of death from cirrhosis had climbed to 14.8 per 100,000 population (adjusted rate: 10.6 per 100,000 population), a signal that mortality had progressively increased over the 31 years analyzed. In addition, forecasts predict that death rates will continue their gradual increase, reaching 19.2 per 100,000 population in 2025. CONCLUSIONS Deaths from cirrhosis of the liver constitute a substantial health burden in Cuba. The upward trend and forecast, in addition to increased risk of mortality in men and older adults, are similar to those reported internationally. The fi nding that most of these deaths result from nonalcoholic cirrhosis should be further studied, as formulation of effective public health strategies depends largely on attaining a better understanding of the etiology, progression and social determinants of the disease. KEYWORDS Liver cirrhosis, alcoholic liver cirrhosis, fatty liver, mortality, Cuba.

Infección oculta por el virus de la hepatitis B en hijos de madres positivas al HBsAg / Occult hepatitis B virus infection in children born of HBsAg-positive mothers

La infección oculta por el virus de la hepatitis B (IOB), se caracteriza por la presencia en suero o plasma del genoma viral (ADN-VHB) y anticuerpos contra la proteína de la cúpside (anti-HBc) en ausencia del antígeno de superficie (HBsAg), marcador que tradicionalmente se emplea para identificar la presencia del virus. Con el objetivo de caracterizar la presencia de IOB en hijos de madres positivas al HBsAg, se estudiaron 291 muestras séricas de niños con la condición de ser HBsAg (-) y anticuerpos anti-HBsAg (anti-HBs) menores de 50 UI/L, conservadas en la seroteca del Laboratorio de Referencia Nacional de Hepatitis Virales. Se realizaron ensayos para determinar la exposición al virus (anti-HBc), a los sueros anti-HBc (+) se les realizó Reacción en Cadena de la Polimerasa en Tiempo Real (RCP-TR) para determinar y cuantificar el ADN-VHB. La prevalencia de exposición al VHB (anti-HBc) fue 16,8 por ciento (49/291). El ADN viral se cuantificó en el 14 por ciento (6/43) de los casos anti-HBc (+), observándose cargas virales que oscilaban entre 2,15 x 101 hasta 3,42 x 101 UI/mL. La prevalencia de la IOB para el total de los pacientes analizados fue 2,1 por ciento (6/291), considerada relativamente baja. No se encontró asociación significativa entre las variables sociodemográficas analizadas tales como: edad, sexo y provincia de procedencia. La IOB está presente en hijos de madres positivas al HBsAg, a pesar de la profilaxis contra la hepatitis B. Por lo tanto, se requiere de pesquisajes adecuados para detectar dicha entidad. Las implicaciones clínicas y epidemiológicas de la misma, requieren de un estrecho monitoreo y atención de estos pacientes. Este estudio se realiza por primera vez en Cuba y aporta conocimientos útiles para el diagnóstico, prevención y control de esta enfermedad en niños(AU)

The occult hepatitis B infection (OBI) is defined as the presence of hepatitis B virus (HBV) DNA and antibodies to core antigens of the HBV (anti-HBc) in the sera or in the plasma and the absence of hepatitis B surface antigen (HBsAg). The current study aimed to characterize the OBI in children born of HBsAg-positive mothers. Serum samples of 291 children with negative HBsAg and anti-HBs <50UI/L collected from all over the country with active-pasive immunization, were screened for anti-HBc antibodies. Those anti-HBc positive sera were subsequently tested by Real-Time Polymerase Chain Reaction to determine and quantify HBV-DNA levels and its correlation with socio-demographics data. The prevalence of anti-HBc positivity was 16.8 percent (49/291). HBV-DNA was detected in 14 percent of the examined cases with a low HBV viral load ranging from 2.15 to 3.42 x 101 UI/mL. The overall OBI prevalence rate was 2.1 percent (6/291). There were no statistically significant differences between the sociodemographic variables studied (age, sex and location). OBI is present among Cuban children born of HBsAg-positive mothers despite prophylaxis against hepatitis B. Therefore, sensitive screening assays for occult HBV infection must be considered and deserves an adequate clinical monitoring of these patients. This study is carried out for the first time in Cuba and makes a useful contribution to prevention and control of hepatitis B in children(AU)

Rol del equipo de investigación cubano en la identificación del origen de la epidemia de cólera en Haití / Role played by the Cuban research team in the identification of the origin of the cholera epidemic in Haiti

Objetivo: realizar la investigación epidemiológica de terreno acerca de la aparición de casos de diarreas agudas acuosas profusas y el control epidemiológico correspondiente. Métodos: se efectuó el análisis del brote de esta enfermedad con la participación del personal de salud cubano que laboraba en la comuna de Mirebalais, y se intercambiaron informaciones y criterios con el Director Departamental de Salud de Haití. Con toda la información recopilada, se comenzó la investigación epidemiológica de este evento de salud que estaba ocurriendo. Se elaboró la cronología de la aparición de los casos de la enfermedad en la comuna de Mirebalais, del Departamento Centro. Se inspeccionaron las áreas de hospitalización de los enfermos y se comprobó su estado clínico. Se dictaron otras medidas para la prevención y el control de otros casos similares. Fueron visitados, inspeccionados y analizados por el equipo de investigación cubano los asentamientos donde aparecieron casos o fallecidos por el evento epidemiológico y se efectuó la investigación ambiental en el terreno. Resultados: la rápida y oportuna alerta emitida por la brigada médica cubana sobre el aumento inusual de casos de diarreas agudas acuosas profusas permitió realizar la investigación y establecer las medidas para la prevención y el control del brote epidemiológico por el equipo de investigación cubano. Conclusiones: Al equipo médico cubano le corresponde el mérito de haber identificado precozmente el verdadero lugar donde se originaron y aparecieron los primeros casos de la epidemia de cólera en Haití.(AU)

Objective: The purpose of this study was to conduct field epidemiological research into the appearance of profuse acute watery diarrhea and the corresponding epidemiological control. Methods: An analysis was made of the outbreak of this disease with the participation of Cuban health personnel working in the commune of Mirebalais. Data and criteria were exchanged with the Haitian Departmental Director of Health. When all the required information had been gathered, the epidemiological research started. A chronology was developed of the occurrence of cases of the disease in the commune of Mirebalais, in the Central Department. Hospitalization areas were inspected and their clinical status checked. Other measures were instructed aimed at the prevention and control of similar cases. The Cuban research team visited, inspected and examined the settlements with cases or deaths caused by the epidemiological event, and a field environmental analysis was conducted. Results: The swift and timely alert issued by the Cuban medical brigade about the unusual increase in cases of profuse acute watery diarrhea made it possible to conduct the research and adopt the measures required to prevent and control the epidemiological outbreak. Conclusions: The Cuban research team had the merit of identifying at an early stage the origin and the true place where the first cholera cases appeared during the Haiti epidemic.(AU)

Rol del equipo de investigación cubano en la identificación del origen de la epidemia de cólera en Haití / Role played by the Cuban research team in the identification of the origin of the cholera epidemic in Haiti

Objetivo: realizar la investigación epidemiológica de terreno acerca de la aparición de casos de diarreas agudas acuosas profusas y el control epidemiológico correspondiente. Métodos: se efectuó el análisis del brote de esta enfermedad con la participación del personal de salud cubano que laboraba en la comuna de Mirebalais, y se intercambiaron informaciones y criterios con el Director Departamental de Salud de Haití. Con toda la información recopilada, se comenzó la investigación epidemiológica de este evento de salud que estaba ocurriendo. Se elaboró la cronología de la aparición de los casos de la enfermedad en la comuna de Mirebalais, del Departamento Centro. Se inspeccionaron las áreas de hospitalización de los enfermos y se comprobó su estado clínico. Se dictaron otras medidas para la prevención y el control de otros casos similares. Fueron visitados, inspeccionados y analizados por el equipo de investigación cubano los asentamientos donde aparecieron casos o fallecidos por el evento epidemiológico y se efectuó la investigación ambiental en el terreno. Resultados: la rápida y oportuna alerta emitida por la brigada médica cubana sobre el aumento inusual de casos de diarreas agudas acuosas profusas permitió realizar la investigación y establecer las medidas para la prevención y el control del brote epidemiológico por el equipo de investigación cubano. Conclusiones: Al equipo médico cubano le corresponde el mérito de haber identificado precozmente el verdadero lugar donde se originaron y aparecieron los primeros casos de la epidemia de cólera en Haití.

Objective: The purpose of this study was to conduct field epidemiological research into the appearance of profuse acute watery diarrhea and the corresponding epidemiological control. Methods: An analysis was made of the outbreak of this disease with the participation of Cuban health personnel working in the commune of Mirebalais. Data and criteria were exchanged with the Haitian Departmental Director of Health. When all the required information had been gathered, the epidemiological research started. A chronology was developed of the occurrence of cases of the disease in the commune of Mirebalais, in the Central Department. Hospitalization areas were inspected and their clinical status checked. Other measures were instructed aimed at the prevention and control of similar cases. The Cuban research team visited, inspected and examined the settlements with cases or deaths caused by the epidemiological event, and a field environmental analysis was conducted. Results: The swift and timely alert issued by the Cuban medical brigade about the unusual increase in cases of profuse acute watery diarrhea made it possible to conduct the research and adopt the measures required to prevent and control the epidemiological outbreak. Conclusions: The Cuban research team had the merit of identifying at an early stage the origin and the true place where the first cholera cases appeared during the Haiti epidemic.

¿Dónde realmente comenzó la epidemia de cólera en Haití? / Where did the cholera epidemic actually start in Haiti?

El día 12 de enero de 2010 un potente terremoto asoló gran parte del territorio haitiano y ocasionó daños catastróficos a la mayor parte de la infraestructura y los servicios del país. Se calculó que 300 000 personas sufrieron traumatismos y más de 200 000 perdieron la vida, lo que causó un sufrimiento humano inimaginable. La ruina y la desolación formaron parte del paisaje de ese país, donde quedaron sin hogar más de un millón y medio de seres humanos, muchos de los cuales fueron ubicados de forma hacinada en carpas en numerosos campamentos de desplazados. Más del 80 porciento de la población no tiene acceso al agua potable ni a la sanidad; los edificios públicos permanecen destruidos; no se han reparado la mayor parte de las redes del alcantarillado ni la electricidad, mientras las epidemias continúan por la falta de condiciones higiénico-sanitarias. Desde entonces, han sido una amenaza constante para los haitianos. A todo lo antes expresado se suma el hecho de que antes de la ocurrencia del terremoto ya la mayor parte de su población se encontraba en condiciones precarias y el país ofrecía condiciones higiénico-sanitarias propicias para el desarrollo y la diseminación del cólera. Según los reportes sobre enfermedades trasmisibles de la OMS, en Haití no se diagnosticaba esta enfermedad desde hacía más de 100 años....

La peste, enfermedad infectocontagiosa reemergente / Re-emergence of the plague: an infectious and contagious disease

La peste es una enfermedad infectocontagiosa reemergente. Su reservorio natural en los vertebrados son los roedores silvestres. Los conejos y las liebres, los carnívoros silvestres y los gatos dométicos también pueden ser fuente de infección para los seres humanos. Es causada por la bacteria Yersinia pestis y transmitida por la pulga Xenopsylla cheopis que afecta tanto a animales como a humanos. Causó una devastadora pandemia que asoló Europa en el siglo XIV. Es una zoonosis muy virulenta y potencialmente letal enfermedad bacteriana. Sigue persistiendo en focos naturales que producen brotes recurrentes en muchos lugares del mundo La peste se contrae de manera natural por la intromisión de las personas en el ciclo zoonótico, o por la introducción de roedores silvestres o sus pulgas infectadas en el habitad de los seres humanos. La prevención y las medidas de control van encaminadas a la disminución y el control de roedores y pulgas

Plague is a re-emergent infectious and contagious disease. Its natural reservoirs in vertebrates are the wild rodents. Rabbits and hares, the wild carnivores and the domestic cats also may be an infection source for human beings. It is caused by Yersinia pestis and transmitted by the flea Xenopsylla cheopis affecting both animals and humans. In Europe during XIX century it caused a devastating pandemic. It is a zoonosis very virulent and a potentially lethal bacterial disease. It persists in natural foci producing recurrent outbreak in many world places. Plague is acquired in a natural way due to interference of people in the zoonosis cycle or due to introduction of wild rodents or their infected fleas in human beings habitat. Prevention and control measures must to be aimed to decrease and the control of rodents and fleas

La peste, enfermedad infectocontagiosa reemergente / Re-emergence of the plague: an infectious and contagious disease

La peste es una enfermedad infectocontagiosa reemergente. Su reservorio natural en los vertebrados son los roedores silvestres. Los conejos y las liebres, los carnívoros silvestres y los gatos dométicos también pueden ser fuente de infección para los seres humanos. Es causada por la bacteria Yersinia pestis y transmitida por la pulga Xenopsylla cheopis que afecta tanto a animales como a humanos. Causó una devastadora pandemia que asoló Europa en el siglo XIV. Es una zoonosis muy virulenta y potencialmente letal enfermedad bacteriana. Sigue persistiendo en focos naturales que producen brotes recurrentes en muchos lugares del mundo La peste se contrae de manera natural por la intromisión de las personas en el ciclo zoonótico, o por la introducción de roedores silvestres o sus pulgas infectadas en el habitad de los seres humanos. La prevención y las medidas de control van encaminadas a la disminución y el control de roedores y pulgas(AU)

Plague is a re-emergent infectious and contagious disease. Its natural reservoirs in vertebrates are the wild rodents. Rabbits and hares, the wild carnivores and the domestic cats also may be an infection source for human beings. It is caused by Yersinia pestis and transmitted by the flea Xenopsylla cheopis affecting both animals and humans. In Europe during XIX century it caused a devastating pandemic. It is a zoonosis very virulent and a potentially lethal bacterial disease. It persists in natural foci producing recurrent outbreak in many world places. Plague is acquired in a natural way due to interference of people in the zoonosis cycle or due to introduction of wild rodents or their infected fleas in human beings habitat. Prevention and control measures must to be aimed to decrease and the control of rodents and fleas(AU)

Eficacia protectora de la vacuna Heberbiovac HB® a diferentes dosis en niños impedidos físicos y mentales / Protective efficacy of Heberbiovac HB® at different dosage in physically and mentally-handicapped children

INTRODUCCION: los estudios de seguimiento de eficacia protectora en grupos de alto riesgo a la infección por el virus de la hepatitis B, inoculados con vacunas recombinantes contra la hepatitis B, son limitados, y la duración de la protección aún no está del todo definida en los vacunados contra esta enfermedad. OBJETIVOS: determinar la eficacia protectora de la vacuna Heberbiovac HB® a diferentes dosis en niños impedidos físicos y mentales, 14 años después de aplicado el esquema primario de vacunación. MÉTODOS: en 1991 se realizó un estudio de efectividad con la vacuna Heberbiovac HB® en 2 grupos de niños impedidos físicos y mentales (A= 10 µg y B= 5 µg). El estudio fue aprobado por los Comités de Ética Médica y Revisión del Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí" y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Ciudad de La Habana; se siguieron las Buenas Prácticas Clínicas vigentes en Cuba y los principios éticos de la Declaración de Helsinki. Se empleó el esquema de vacunación 0, 1 y 6 meses, fueron incluidos los niños que resultaron negativos al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B y al anticuerpo contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B. Los sujetos se estudiaron desde el punto de vista clínico y serológicamente, hasta 14 años después de aplicado el esquema de vacunación. RESULTADOS: 1 año después del comienzo de la vacunación la seroprotección fue de 100 por ciento en ambos grupos. A los 14 años de seguimiento, ningún sujeto resultó positivo al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B ni padeció hepatitis B aguda, lo cual resultó en 100 por ciento de protección individual. CONCLUSIONES: el poder inmunogénico de la vacuna Heberbiovac HB® fue elevado y su eficacia protectora fue de 100 por ciento en los niños impedidos físicos y mentales, en el seguimiento clínico serológico realizado hasta 14 años después de la aplicación del esquema de vacunación, resultados obtenidos por primera vez en Cuba para esta vacuna.

INTRODUCTION: the protective efficacy follow-up studies in high risk groups for hepatitis B virus infection, which were inoculated with recombinant hepatitis B vaccines, are limited and the duration of protection is yet to be determined in those vaccinated people. OBJECTIVES: to determine the protective efficacy of Heberbiovac HB® vaccine at different dosage in physically and mentally-handicapped children after 14 years of the primary vaccination schedule. METHODS: in 1991, an effectiveness study of vaccine Heberbiovac HB® was conducted in 2 groups of physically and mentally-handicapped (A=10 µg y B= 5 µg). The study was approved by the Committees of Medical Ethics and Revision of "Pedro Kourí" Tropical Medicine Institute and of the Center of Genetic Engineering and Biotechnology of the City of Havana; good clinical practice were followed and the ethical principles of Helsinki Declaration were respected for. The vaccination schedule at 0, 1 and 6 months was used in which children negative to hepatitis B virus surface antigen and to hepatitis B virus surface antigen antibody were included. The subjects were studied from the clinical and serological viewpoints up to 14 years after the implementation of the aforementioned vaccine schedule. RESULTS: one year after the beginning of the vaccination, there was full seroprotection in both groups. After 14 years of follow-up, none of the subjects was positive to hepatitis B virus surface antigen, neither were they affected by acute hepatitis B, which meant 100 percent individual protection. CONCLUSIONS: the immunogenic power of Heberbiovac HB® vaccine was high and its protective efficacy was 100 percent in physically and mentally-handicapped children according to the results of the clinical and serological follow-up extending up to 14 years after the implementation of the primary vaccination schedule. These results are achieved for the first time for this kind of vaccine.

Eficacia protectora de la vacuna Heberbiovac HB® a diferentes dosis en niños impedidos físicos y mentales / Protective efficacy of Heberbiovac HB® at different dosage in physically and mentally-handicapped children

INTRODUCCION: los estudios de seguimiento de eficacia protectora en grupos de alto riesgo a la infección por el virus de la hepatitis B, inoculados con vacunas recombinantes contra la hepatitis B, son limitados, y la duración de la protección aún no está del todo definida en los vacunados contra esta enfermedad. OBJETIVOS: determinar la eficacia protectora de la vacuna Heberbiovac HB® a diferentes dosis en niños impedidos físicos y mentales, 14 años después de aplicado el esquema primario de vacunación. MÉTODOS: en 1991 se realizó un estudio de efectividad con la vacuna Heberbiovac HB® en 2 grupos de niños impedidos físicos y mentales (A= 10 µg y B= 5 µg). El estudio fue aprobado por los Comités de Ética Médica y Revisión del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Ciudad de La Habana; se siguieron las Buenas Prácticas Clínicas vigentes en Cuba y los principios éticos de la Declaración de Helsinki. Se empleó el esquema de vacunación 0, 1 y 6 meses, fueron incluidos los niños que resultaron negativos al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B y al anticuerpo contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B. Los sujetos se estudiaron desde el punto de vista clínico y serológicamente, hasta 14 años después de aplicado el esquema de vacunación. RESULTADOS: 1 año después del comienzo de la vacunación la seroprotección fue de 100 por ciento en ambos grupos. A los 14 años de seguimiento, ningún sujeto resultó positivo al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B ni padeció hepatitis B aguda, lo cual resultó en 100 por ciento de protección individual. CONCLUSIONES: el poder inmunogénico de la vacuna Heberbiovac HB® fue elevado y su eficacia protectora fue de 100 por ciento en los niños impedidos físicos y mentales, en el seguimiento clínico serológico realizado hasta 14 años después de la aplicación del esquema de vacunación, resultados obtenidos por por primera vez en Cuba..(AU)

INTRODUCTION: the protective efficacy follow-up studies in high risk groups for hepatitis B virus infection, which were inoculated with recombinant hepatitis B vaccines, are limited and the duration of protection is yet to be determined in those vaccinated people. OBJECTIVES: to determine the protective efficacy of Heberbiovac HB® vaccine at different dosage in physically and mentally-handicapped children after 14 years of the primary vaccination schedule. METHODS: in 1991, an effectiveness study of vaccine Heberbiovac HB® was conducted in 2 groups of physically and mentally-handicapped (A=10 µg y B= 5 µg). The study was approved by the Committees of Medical Ethics and Revision of Pedro Kourí Tropical Medicine Institute and of the Center of Genetic Engineering and Biotechnology of the City of Havana; good clinical practice were followed and the ethical principles of Helsinki Declaration were respected for. The vaccination schedule at 0, 1 and 6 months was used in which children negative to hepatitis B virus surface antigen and to hepatitis B virus surface antigen antibody were included. The subjects were studied from the clinical and serological viewpoints up to 14 years after the implementation of the aforementioned vaccine schedule. RESULTS: one year after the beginning of the vaccination, there was full seroprotection in both groups. After 14 years of follow-up, none of the subjects was positive to hepatitis B virus surface antigen, neither were they affected by acute hepatitis B, which meant 100 percent individual protection. CONCLUSIONS: the immunogenic power of Heberbiovac HB® vaccine was high and its protective efficacy was 100 percent in physically and mentally-handicapped children according to the results of the clinical and serological follow-up extending up to 14 years after the implementation of the primary vaccination schedule. These results are achieved for the first time for this kind of vaccine(AU)

[Protective efficacy of Heberbiovac HB at different dosage in physically and mentally-handicapped children]. / Eficacia protectora de la vacuna Heberbiovac HB a diferentes dosis en niños impedidos físicos y mentales.

INTRODUCTION: the protective efficacy follow-up studies in high risk groups for hepatitis B virus infection, which were inoculated with recombinant hepatitis B vaccines, are limited and the duration of protection is yet to be determined in those vaccinated people. OBJECTIVES: to determine the protective efficacy of Heberbiovac HB vaccine at different dosage in physically and mentally-handicapped children after 14 years of the primary vaccination schedule. METHODS: in 1991, an effectiveness study of vaccine Heberbiovac HB was conducted in 2 groups of physically and mentally-handicapped (A = 10 microg y B = 5 microg). The study was approved by the Committees of Medical Ethics and Revision of "Pedro Kouri" Tropical Medicine Institute and of the Center of Genetic Engineering and Biotechnology of the City of Havana; good clinical practice were followed and the ethical principles of Helsinki Declaration were respected for. The vaccination schedule at 0, 1 and 6 months was used in which children negative to hepatitis B virus surface antigen and to hepatitis B virus surface antigen antibody were included. The subjects were studied from the clinical and serological viewpoints up to 14 years after the implementation of the aforementioned vaccine schedule. RESULTS: one year after the beginning of the vaccination, there was full seroprotection in both groups. After 14 years of follow-up, none of the subjects was positive to hepatitis B virus surface antigen, neither were they affected by acute hepatitis B, which meant 100 % individual protection. CONCLUSIONS: the immunogenic power of Heberbiovac HB vaccine was high and its protective efficacy was 100% in physically and mentally-handicapped children according to the results of the clinical and serological follow-up extending up to 14 years after the implementation of the primary vaccination schedule. These results are achieved for the first time for this kind of vaccine.

Investigación biomédica en seres humanos / Biomedical research in human beigns

Motivados por el impetuoso y eficaz avance alcanzado por nuestro país en los últimos años en el desarrollo científico, se realizó una revisión bibliográfica sobre los antecedentes y aspectos fundamentales de la investigación biomédica en seres humanos. Se expusieron los requisitos que deben observar los investigadores para realizar estudios que incluyan la participación de diferentes grupos poblacionales de voluntarios. El autor comentó sobre su experiencia en la aplicación de estos requisitos en los ensayos clínicos

Comportamiento reactogénico de la vacuna cubana contra la hepatitis B en niños física y mentalmente discapacitados

Se estudió la reactogenicidad de la vacuna recombinante cubana contra el virus de la hepatitis B, derivada de células de levadura (Heberbiovac-HB), al aplicar dosis de 5 y 10 mg y emplear el esquema de inmunización 0, una segunda dosis al mes y la tercera a los 6 meses a 2 grupos de niños física y mentalmente discapacitados de 5 a 14 años de edad. Los síntomas observados en el total de la población estudiada fueron de 5,1 %, mientras que en los grupos vacunados con 10 y 5 mg, la sintomatología fue de 4,8 y 5,4 % respectivamente; sin que se encontraran diferencias significativas en los síntomas postvacunales entre los grupos de estudio. El signo predominante fue la febrícula con el 84,9 % de las observaciones positivas encontradas. En nuestro estudio se constató la baja reactogenicidad de la vacuna Heberbiovac-HB, lo que la hizo segura y recomendable para la protección contra el virus de la hepatitis B en los grupos de niños impedidos físicos y mentales estudiados.

The reactogenecity of the Cuban recombinant yeast-derived hepatitis B vaccine (Heberbiovac-HB) was studied on administering doses of 5 and 10 mg and using the immunization scheme 0 in 2 groups of physical and mentally disabled children aged 5-14. The second dose was given at a month and the third one at 6 months. The symptoms observed in the whole population under study were 5,1 %, whereas in the groups vaccinated with 5 and 10 mg, the symptomatology was 4,8 and 5,4 %, respectively. No significant differences were observed in the postvaccinal symptoms between the studied groups. The predominant sign was low-grade fever with 84,9 % of the positive observations found. In our study, it was confirmed the low reactogenecity of the Heberbiovac-HB vaccine, which makes it safe and recommendable for the protection against the hepatitis B virus in the groups of physical and mentally disabled children that were studied.

Infección/inmunidad por el virus de la hepatitis B en una población adulta de Ciudad de La Habana: Cuba 1995 / Infección/inmunidad for the virus of the hepatitis B in a mature population of City of Havana. Cuba 1995

Se presentaron los resultados de un estudio de marcadores de infección/inmunidad por el virus de la hepatitis B (VHB) en una comunidad, perteneciente al área de salud del policlínico Cristobal Labra de Ciudad de La Habana en el año 1995. La población adulta sana estudiada, no estaba incluida en ninguna de las estrategias de vacunación con la vacuna contra la hepatitis B. Se estudiaron 2 marcadores: el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) y su anticuerpo correspondiente (anti-HBs). La positividad al HBsAg fue de 1,05 por ciento y al anti-HBs de 13,39 por ciento. De los casos positivos al anti-HBs 56,31 por ciento poseían títulos entre 10 y 50 UI/L, y el resto (43,68 por ciento) presentó títulos mayores que 50 UI/L(AU)

Reacciones adversas y respuesta inmune de la vacuna Heberbiovac-HB aplicada a lactantes, simultáneamente con la DPT y la VA-MENGOC-BC / Adverse reaction and immune response of the Heberbiovac-HB vaccine administered to infants simultaneously with DPT and VA-MENGOC-BC

Se aplicó la vacuna recombinante cubana (Heberbiovac-HB) derivada de células de levaduras, contra el virus de la hepatitis B, a la dosis de 10µg, a 2 grupos de niños de edades de 3 meses y esquema de 0, 1 y 6, y 0, 1, 2 y 12 en coincidencia con las vacunas DPT y antimeningocócica, según se establece en el programa de inmunizaciones. Se estudió la reactogenicidad e inmunogenicidad en ambos grupos, las reacciones observadas fueron ligeras y similares a otros estudios, donde la febrícula eritema e induración fueron los signos más frecuentes. Ambos grupos mostraron altos porcentajes de niños con títulos de anticuerpos anti-HBs superiores a 100 UI/L-1. Se demuestra la aceptable reactogenicidad de la vacuna y la no interferencia inmunológica por las otras vacunas aplicadas

Inmunogenicidad de la vacuna Heberbiovac-HB en impedidos físicos y mentales / Immunogenecity of the Heberbiovac-HB vaccine in the physically and mental disabled

Se aplicó la vacuna ADN recombinante Heberbiovac-HB contra la hepatitis B a 2 grupos de niños recluidos en 2 hogares de impedidos físicos y mentales, a las dosis de 10 y 5 µg con el esquema 0,1 y 6 meses para estudiar su inmunogenicidad, la que fue evaluada a los 2, 7 y 12 meses después de aplicada la primera dosis. A los 60 d se obtuvo 80,9 por ciento de seroprotección en los niños que recibieron 10 µg, mientras que en el grupo que fue vacnado con 5 µg se logró 65,0 por ciento de seroprotección y no se encontraron diferencias significativas entre los grupos. Cuando se midió la respuesta inmune 1 mes después de aplicada la tercera dosis se obtuvo 100,0 por ciento de seroprotección (ò 10 UI/L) en los 2 grupos de vacunados. Al año, la seroprotección fue del 100,0 por ciento para los 2 grupos de niños. La media geométrica de los títulos de anticuerpos (TMG) alcanzó, 30 d después de la segunda dosis en los 2 grupos de estudio, niveles por encima de 10 UI/L, que es el mínimo protector. Un mes después de la tercera dosis, los TMG alcanzaron valores de 527,7 UI/L en el grupo de 10 µg y 324,7 UI/L en el de 5 µg y no se encontraron diferencias significativas entre los grupos (p < 0,05). Finalmente, a los 365 d, los TMG se situaron en 139,7 UI/L en los grupos de 10 y 5 µg, respectivamente. Se demostró el alto poder inmunogénico de esta vacuna, lo que la hace recomendable para la protección contra el virus de la hepatitis B en niños impedidos físicos y mentales

Reacciones adversas y respuesta inmune de la vacuna Heberbiovac-HB aplicada a lactantes, simultáneamente con la DPT y la VA-MENGOC-BC / Adverse reaction and immune response of the Heberbiovac-HB vaccine administered to infants simultaneously with DPT and VA-MENGOC-BC

Se aplicó la vacuna recombinante cubana (Heberbiovac-HB) derivada de células de levaduras, contra el virus de la hepatitis B, a la dosis de 10µg, a 2 grupos de niños de edades de 3 meses y esquema de 0, 1 y 6, y 0, 1, 2 y 12 en coincidencia con las vacunas DPT y antimeningocócica, según se establece en el programa de inmunizaciones. Se estudió la reactogenicidad e inmunogenicidad en ambos grupos, las reacciones observadas fueron ligeras y similares a otros estudios, donde la febrícula eritema e induración fueron los signos más frecuentes. Ambos grupos mostraron altos porcentajes de niños con títulos de anticuerpos anti-HBs superiores a 100 UI/L-1. Se demuestra la aceptable reactogenicidad de la vacuna y la no interferencia inmunológica por las otras vacunas aplicadas(AU)

Inmunogenicidad de la vacuna Heberbiovac-HB en impedidos físicos y mentales / Immunogenecity of the Heberbiovac-HB vaccine in the physically and mental disabled

Se aplicó la vacuna ADN recombinante Heberbiovac-HB contra la hepatitis B a 2 grupos de niños recluidos en 2 hogares de impedidos físicos y mentales, a las dosis de 10 y 5 µg con el esquema 0,1 y 6 meses para estudiar su inmunogenicidad, la que fue evaluada a los 2, 7 y 12 meses después de aplicada la primera dosis. A los 60 d se obtuvo 80,9 por ciento de seroprotección en los niños que recibieron 10 µg, mientras que en el grupo que fue vacnado con 5 µg se logró 65,0 por ciento de seroprotección y no se encontraron diferencias significativas entre los grupos. Cuando se midió la respuesta inmune 1 mes después de aplicada la tercera dosis se obtuvo 100,0 por ciento de seroprotección (ò 10 UI/L) en los 2 grupos de vacunados. Al año, la seroprotección fue del 100,0 por ciento para los 2 grupos de niños. La media geométrica de los títulos de anticuerpos (TMG) alcanzó, 30 d después de la segunda dosis en los 2 grupos de estudio, niveles por encima de 10 UI/L, que es el mínimo protector. Un mes después de la tercera dosis, los TMG alcanzaron valores de 527,7 UI/L en el grupo de 10 µg y 324,7 UI/L en el de 5 µg y no se encontraron diferencias significativas entre los grupos (p < 0,05). Finalmente, a los 365 d, los TMG se situaron en 139,7 UI/L en los grupos de 10 y 5 µg, respectivamente. Se demostró el alto poder inmunogénico de esta vacuna, lo que la hace recomendable para la protección contra el virus de la hepatitis B en niños impedidos físicos y mentales(AU)

Inmunogenicidad de la vacuna Heberbiovac-HB en niños

Se aplicó la vacuna recombinante cubana contra el virus de la hepatitis B, con dosis de 10 myg a niños menores de 15 años en esquema de 0,1 y 6 meses. La inmunogenicidad evaluada a los 2, 7 y 12 meses mostró 100,0 % de seroconversión con títulos protectores. El 65,9; 100,0 y 83,5 % de los vacunados alcanzaron títulos mayores de 100 UI/L a los 60, 210 y 360 días. La media geométrica fue 213,6; 8208,2 y 568,0 UI/L, respectivamente, todos los grupos alcanzan 100 % de seroconversión; no obstante, se encuentran diferencias significativas (p < 0,05) a favor de preescolares y escolares respecto a los mayores de 10 años en cuanto al nivel de respuesta (títulos mayores de 100 UI/L) y media geométrica de títulos de anticuerpos en las 3 muestras. Se comprobó el alto poder inmunogénico de la vacuna en estas edades, que la hace recomendable para la protección contra el virus de la hepatitis B (VHB).

The Cuban recombinant vaccine against heaptitis B virus was applied with doses of 10 ìg to children under 15 in a scheme from 0, 1 to 6 months. The immunogenecity was evaluated at 2, 7, and 12 months and showed 100 % of seroconversion with protective titres. 65.9, 100, and 83.5 % of the vaccinated attained titres higher that 100 UI/L at 60, 210, and 360 days. The geometrical mean was of 213.6, 8208.2, and 568.0 UI/L, respectively. All the groups obtained 100 % of seroconversion; however, there were significant differences (p < 0.05) in favor of the preschool and school children compared with those over 10 as regards the response level (titres higher than 100 UI/L) and the geometrical mean of antibody titres in the 3 samples. It was demonstrated the high immunogenic power of the vaccine at these ages, which makes it recommendable for their protection against the hepatitis B virus (HBV).

Inmunogenicidad de la vacuna Heberbiovac-HB en ancianos

Se le aplicó la vacuna recombinante cubana contra el virus de la hepatitis B Herberbiovac HB a un grupo de individuos mayores de 65 a pertenecientes a un hogar de ancianos de Ciudad de La Habana, a la dosis de 20 myg, con el esquema 0, 1 y 6 meses, para estudiar su inmunogenicidad, la cual fue evaluada a los 2, 7 y 12 meses después de aplicada la primera dosis,. A los 60 d se obtuvo 47,1 % de títulos protectores y media geométrica de 6,04 UI/L. Cuando se evaluó la respuesta inmune a los 7 meses se logró 100,0 % de seroconversión (1 UI/L) y seroprotección ( 10 UI/L) y media geométrica de 136,93 UI/L. Finalmente, al año, la seroconversión y la seroprotección también fueron del 100 %, y la media geomètrica de 204,61 UI/L. Se demostrò el alto poder inmunogénico de esta vacuna, lo que la hace recomendable para su uso en la protección contra el virus de la hepatitis B, en este grupo de edad.

The Cuban recombinant vaccine against the hepatitis B virus was applied to a group of individuals over 65 from a geriatric home in Havana City. Dose of 20 ìg were administered within a scheme from 0.1 to 6 months in order to study its immunogenecity, which was evaluated at 2,7, and 12 months after the first dose. 47.1 % of protective titres and geometrical mean of 6.04 UI/L were obtained after 60 days. 100 % of seroconversion ( UI/L) and seroprotection (10 UI/L) and geometric mean of 136.93 UI/L were obtained when the immune response was evaluated on the 7th month. Finally, after a year, seroconversion and seroprotection were also of 100 %, and the geometric mean was of 204.61 UI/L. It was proved the high immunogenic power of this vaccine, which makes it recommendable to protect this age group from the hepatitis B virus.